1. 資質(zhì)要求：

1.1 CRC應(yīng)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；

1.2 接受過(guò)GCP等法規(guī)及臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并且能提供有效證書；

1.3 具有兩年以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者半年以上腫瘤項(xiàng)目藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

2. CRC備案：

2.1 CRC遞交派遣函、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷以及GCP證書等復(fù)印件，機(jī)構(gòu)辦公室審核后登記備案，辦理工作胸牌。

3. 工作范圍：

在本中心參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的CRC必須先獲得PI的書面授權(quán)才可以開(kāi)始工作。工作范圍不得超過(guò)授權(quán)范圍，其工作范圍一般為：

3.1 協(xié)助研究者準(zhǔn)備項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)工作；

3.2 協(xié)助研究者對(duì)文檔進(jìn)行日常維護(hù)及管理；

3.3 協(xié)助監(jiān)查員/研究護(hù)士督促研究者書寫病程記錄；

3.4 協(xié)助研究者對(duì)相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行查漏補(bǔ)缺及整理；

3.5 協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)物資管理、生物標(biāo)本處理、保存及寄送；

3.6 協(xié)助研究者配合院內(nèi)質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和視察。

詳見(jiàn)《臨床研究協(xié)調(diào)員 (CRC) 工作職責(zé)》。

4. 工作管理：

4.1 CRC應(yīng)接受機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，包括但不限于機(jī)構(gòu)/科室人員組織架構(gòu)、基本設(shè)施使用、制度/SOP等，并嚴(yán)格遵守；

4.2 CRC應(yīng)根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助研究者完成各項(xiàng)已獲得研究者授權(quán)的工作，不得開(kāi)展未經(jīng)授權(quán)的工作事項(xiàng)；

4.3 CRC要定期向機(jī)構(gòu)匯報(bào)工作和項(xiàng)目進(jìn)展，特別是要在第一例受試者入組后、最后一例受試者即將出組前以郵件形式通知機(jī)構(gòu)，每季度最后一周將《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展季度匯報(bào)表》發(fā)送到機(jī)構(gòu)郵箱。

4.4 CRC應(yīng)配合做好各項(xiàng)檢查工作，包括機(jī)構(gòu)質(zhì)控、申辦方/CRO監(jiān)查、第三方稽查、藥監(jiān)部門核查等；

4.5 機(jī)構(gòu)會(huì)定期評(píng)估CRC的工作情況和表現(xiàn)并反饋給SMO公司；

4.6 CRC在本中心工作時(shí)，需佩戴我院工作胸牌。CRC應(yīng)在結(jié)束臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，將工作胸牌交還至機(jī)構(gòu)辦注銷。

5. CRC變更：

為保證臨床試驗(yàn)工作的連貫性，SMO公司應(yīng)派遣能夠長(zhǎng)期在機(jī)構(gòu)工作的CRC。

5.1 若CRC不能勝任工作，機(jī)構(gòu)有權(quán)要求變更CRC，并至少提前15天通知SMO公司。SMO 公司負(fù)責(zé)提供繼任的CRC，并在PI同意的前提下保證CRC在變更發(fā)生之日起至少1周內(nèi)到崗。

5.2 申辦方和SMO因故需變更CRC時(shí)，應(yīng)至少提前15天通知機(jī)構(gòu)和PI并獲得同意，新任CRC須在變更發(fā)生之日起至少1周內(nèi)到崗。

5.3 發(fā)生人員變更時(shí)應(yīng)做好工作交接，新任CRC同樣須經(jīng)機(jī)構(gòu)備案審查個(gè)人資料，審核通過(guò)后發(fā)放醫(yī)院工作胸牌。