文件編號：HBCH-KJ-ZD-022                     編制部門：科教科

第一條 本制度適用于倫理委員會(huì)的審查會(huì)議，旨在保證會(huì)議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達(dá)成共識并獲得最佳審查結(jié)果。

第二條 會(huì)議議題

1.對會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會(huì)議的會(huì)議記錄，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者抱怨。

2.對會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。會(huì)議審查項(xiàng)目按照先送先審的原則安排。

第三條 會(huì)議準(zhǔn)備

1．安排會(huì)議日程：受理送審材料至審查會(huì)議的最長時(shí)限一般不超過1個(gè)月：例行審查會(huì)議一般每月安排1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)；緊急會(huì)議及時(shí)召開。

2.會(huì)前的主審/咨詢：為每一審查項(xiàng)目選擇主審委員，必要時(shí)聘請獨(dú)立顧問提供審查咨詢意見；送達(dá)主審/咨詢文件；會(huì)前完成審查/咨詢工作表。

3.預(yù)審：會(huì)議審查材料提前送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審。

4.發(fā)布會(huì)議通知，準(zhǔn)備會(huì)議文件，準(zhǔn)備會(huì)場。確保參會(huì)委員符合法定人數(shù)。

第四條 參會(huì)人員

1.法定人數(shù)：到會(huì)委員應(yīng)超過倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。最好有若干名非醫(yī)藥專業(yè)的委員參加會(huì)議，以便其發(fā)表意見時(shí)不感到拘束。

2.受邀參會(huì)人員：可以邀請獨(dú)立顧問到會(huì)陳述咨詢意見，邀請申請人到會(huì)報(bào)告研究項(xiàng)目概況，回答委員的提問。

3.列席會(huì)議人員：因質(zhì)量檢查評估、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，并經(jīng)倫理委員會(huì)主任同意后，可以允許列席會(huì)議。

第五條 會(huì)議主持人

1.倫理委員會(huì)主席擔(dān)任會(huì)議主持人。如果主席與審查項(xiàng)目存在利益沖突，則應(yīng)主動(dòng)聲明與回避，并授權(quán)副主席或一位委員擔(dān)任臨時(shí)主持人，直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。主席不能出席會(huì)議，由主席授權(quán)的副主席或委員擔(dān)任會(huì)議主持人。

2.主持人按照會(huì)議日程主持會(huì)議。主持人分配提問權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請表決，維持秩序并執(zhí)行會(huì)議規(guī)則。

第六條 會(huì)議開始程序

1.參會(huì)委員簽到，秘書核對到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。

2.主持人宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。

3.主持人提醒到會(huì)委員，如果與審查項(xiàng)目存在利益沖突，請主動(dòng)聲明。

第七條 會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目的審查

1.會(huì)議記錄：委員審閱上次會(huì)議記錄，發(fā)表修改意見。

2.快速審查項(xiàng)目：聽取秘書報(bào)告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項(xiàng)目，委員審核。如果有委員發(fā)表不同意見，則該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。

第八條 會(huì)議審查項(xiàng)目的審查

1.會(huì)議審查項(xiàng)目的報(bào)告：聽取申請人報(bào)告研究項(xiàng)目概況；聽取獨(dú)立顧問就審查項(xiàng)目的咨詢問題陳述意見。

2.會(huì)議提問

主持人有序安排委員提問。主持人最后提問。

委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項(xiàng)目，對所關(guān)注的問題進(jìn)行提問。委員提問應(yīng)注意方式，避免質(zhì)詢。委員的提問不能打斷其他人的發(fā)言，申請人應(yīng)對提問做出回應(yīng)；委員可以追問。

3.會(huì)議討論

進(jìn)入審查意見的討論環(huán)節(jié)，申請人、獨(dú)立顧問、與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)離場。

首先安排主審委員概述其審查意見，有序安排其他委員發(fā)言討論。并鼓勵(lì)各種意見充分發(fā)表和討論。

委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自己的審查意見并說明理由；委員認(rèn)為需要修正后重審，應(yīng)加以說明。

主持人在每位委員發(fā)言后，應(yīng)征求其他委員的不同意見。主持人認(rèn)為自己有非常重要的其他審查意見，可以最后發(fā)表。最后，主持人再次征求委員有無不同意見。

第九條 審查決定

1.每項(xiàng)審查應(yīng)在送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，委員依據(jù)倫理準(zhǔn)則對研究方案及其相關(guān)文件的所有關(guān)注問題和觀點(diǎn)通過充分討論，盡可能達(dá)成委員都可以接受的審查意見后，主持人提請會(huì)議表決。

2.到會(huì)委員以投票的方式做出決定，沒有參加會(huì)議討論的委員不能投票。委員獨(dú)立做出決定，不受研究者、申辦者/研究項(xiàng)目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能管理部門）的干涉。委員不能投棄權(quán)票。

3.以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。如果各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)，應(yīng)重新討論后再投票，或補(bǔ)充材料后重審。

4.秘書匯總投票單，主持人宣布投票

5.審查會(huì)后及時(shí)傳達(dá)決定。