文件編號(hào)：HBCH-KJ-ZD-023                     編制部門：科教科

       本指南適用于湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究、醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床試驗(yàn)研究、臨床和基礎(chǔ)科研項(xiàng)目、診療新業(yè)務(wù)新技術(shù)以及課題申報(bào)等內(nèi)容的科學(xué)審查、倫理審查和跟蹤監(jiān)督。
       一、需提交材料
      類別一：藥物臨床試驗(yàn)研究、醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床試驗(yàn)研究、研究者發(fā)起的臨床科研項(xiàng)目
      根據(jù)官網(wǎng)送審文件清單，按照不同項(xiàng)目類型要求遞交相應(yīng)文件，方案、研究者手冊(cè)、eCRF等英文版資料可刻盤，所有刻盤資料需打印首頁(yè)并蓋章。

      類別二：院內(nèi)基礎(chǔ)科研項(xiàng)目（含申報(bào)）
      1）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表
      2）項(xiàng)目研究方案（包含團(tuán)隊(duì)成員表）
      3）知情同意書
      4）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
      類別三：診療新業(yè)務(wù)新技術(shù)
      每年根據(jù)醫(yī)務(wù)部通知集中遞交一次材料。
      二、初始審查相關(guān)注意事項(xiàng)
      1、根據(jù)倫理辦公室通知在上會(huì)前1個(gè)月遞交紙質(zhì)資料，包括完整版資料2套，需在首頁(yè)及騎縫蓋章，并用用黑色打孔夾裝訂；簡(jiǎn)版資料17套，包含①方案摘要（前期安全性和有效性數(shù)據(jù)）；②知情同意書；③PI簡(jiǎn)歷和團(tuán)隊(duì)成員表；④保險(xiǎn)憑證；⑤國(guó)家局批件；⑥招募廣告，并需設(shè)置封面并標(biāo)明方案名稱、申辦者、PI及目錄，可不蓋章，用兩孔活頁(yè)裝訂夾裝訂。
      2、完整版電子資料需上傳至項(xiàng)目管理系統(tǒng)（https://hbch.trialos.com），文件命名需與遞交信目錄清單保持一致，項(xiàng)目受理后會(huì)安排受理號(hào)（例如：2021-001-001，年度-項(xiàng)目號(hào)-次數(shù)），此號(hào)為項(xiàng)目進(jìn)行中唯一識(shí)別碼。
      3、收到倫理紙質(zhì)材料、電子資料及評(píng)審費(fèi)后，安排上會(huì)討論。本中心只能開普通發(fā)票，付款時(shí)請(qǐng)注明：PI+項(xiàng)目編號(hào)，上會(huì)PPT（受試者補(bǔ)助）、打款憑證及開票信息需在上會(huì)1周前發(fā)送至倫理郵箱[email protected]。
      名稱：湖北省腫瘤醫(yī)院（湖北省腫瘤研究所）
      納稅人識(shí)別號(hào)：1242000042000418X2
      地址、電話：武漢市洪山區(qū)卓刀泉南路116號(hào)   027-87670072
      開戶行及賬號(hào)：中國(guó)工商銀行股份有限公司武漢瀚城支行
      3202006909000065908
      聯(lián)行號(hào)：102521004158
      4、倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會(huì)議結(jié)束后7個(gè)工作日之內(nèi)完成。
      三、跟蹤審查及遞交資料注意事項(xiàng)
      1、遞交信不裝訂。
      2、復(fù)審、修正案、研究進(jìn)展/年度（附分中心小結(jié)，無模板）、違背方案、暫停/終止研究、研究完成（附機(jī)構(gòu)蓋章的結(jié)題報(bào)告）均需提供醫(yī)院申請(qǐng)/報(bào)告模板，可在官網(wǎng)或QQ群下載。
      3、除遞交信外，其他的紙質(zhì)材料需按照遞交信順序排列，需打孔（兩孔），不可用訂書釘裝訂。。
      4、方案、研究者手冊(cè)、eCRF等英文版資料可刻盤，所有刻盤資料需打印首頁(yè)并蓋章，光盤需裝在PP光盤袋中，不可用光盤盒或紙袋。
      5、備案資料和需審查資料分開遞交。
      6、項(xiàng)目CRA、CRC等人員更換后，及時(shí)到倫理辦公室登記。
      7、倫理委員辦公室接待時(shí)間為周二至周四下午3:00-4:00。
      8、受理號(hào)為2021、2020、2019、2018、2017、2016、2015開頭的項(xiàng)目資料遞交給胡老師，由研究者發(fā)起項(xiàng)目的合同審核及經(jīng)費(fèi)報(bào)銷聯(lián)系胡老師。
      9、受理號(hào)為2023、2022開頭的項(xiàng)目資料遞交給施老師，GCP項(xiàng)目及由研究者發(fā)起的科研項(xiàng)目受理聯(lián)系施老師。

      倫理郵箱：[email protected]（日常事務(wù)），[email protected](SAE/SUSAR/安全性報(bào)告）
      地點(diǎn)：門診樓726室
      聯(lián)系電話：027-87671663        
      QQ群：857258039

     聯(lián)系人：施老師、胡老師