為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告。
　　
　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
　　

國(guó)家藥監(jiān)局  國(guó)家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日

下載附件：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2022年第28號(hào)公告附件.doc