? ??規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化是高質(zhì)量樣本庫(kù)的靈魂。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和大數(shù)據(jù)的快速發(fā)展，推動(dòng)了臨床和基礎(chǔ)科研對(duì)大量生物樣本的需求。隨著后基因組時(shí)代的來(lái)臨，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研人員聚焦于設(shè)計(jì)并操控生物樣本庫(kù)的采集、處理、分裝、儲(chǔ)存、分析、管理、分配生物樣本和數(shù)據(jù)以備未來(lái)的研究使用。正是基于未來(lái)研究的需求，我院生物樣本庫(kù)在政策、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、運(yùn)營(yíng)和共享，以及生物樣本庫(kù)產(chǎn)業(yè)化和可持續(xù)性發(fā)展等諸多方面都做了許多嘗試。

? ? 我院樣本庫(kù)成立四周年以來(lái)，已經(jīng)與武漢大學(xué)、中科院病毒所、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北大學(xué)、中南醫(yī)院等科研院所以科研協(xié)作形式建立良好的科研模式，并已參與發(fā)表高水平學(xué)術(shù)論文3篇，另外樣本庫(kù)作為學(xué)科建設(shè)平臺(tái)參與了我院獲得的國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目（國(guó)家腫瘤重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目、十三五國(guó)家重點(diǎn)研究計(jì)劃結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究項(xiàng)目以及國(guó)家重大項(xiàng)目城癌早診早治等）的申報(bào)并承擔(dān)了樣本采集處理存儲(chǔ)的工作。值此樣本庫(kù)成立四周年之際，樣本庫(kù)精心組織碩博士們編輯了一組樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)的解讀，使大家能更好的應(yīng)用樣本開(kāi)展科研、提升醫(yī)院科研實(shí)力，充分發(fā)揮樣本庫(kù)在我省及我院腫瘤學(xué)科發(fā)展中的作用。

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? ??解讀一 生物樣本庫(kù)樣本采集SOP?

陳 真

????標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程是樣本庫(kù)人的共識(shí)，也是我院樣本庫(kù)的建庫(kù)初衷，目的是為了保證樣本中蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、酶的功能、代謝水平、基因表達(dá)水平、DNA甲基化水平細(xì)胞活力水平等生物學(xué)特征的穩(wěn)定性，滿足各類科學(xué)研究和臨床應(yīng)用的需要。

? ? 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程貫穿于樣本庫(kù)工作的方方面面，尤其是樣本采集環(huán)節(jié)。首先，所有技術(shù)人員需要接受中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)舉辦的“全國(guó)生物樣本庫(kù)崗前培訓(xùn)”，并通過(guò)基本理論知識(shí)、操作規(guī)程等理論考試，獲得“生物樣本庫(kù)崗位合格證書(shū)”。其次，參照國(guó)際、國(guó)內(nèi)樣本庫(kù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，制定符合我院院情的樣本采集SOP。第三點(diǎn)，也是最為關(guān)鍵、重要的一點(diǎn)，倫理規(guī)范，要做好“三個(gè)需要”，即需要向院倫理委員會(huì)報(bào)批樣本采集方案并通過(guò)，需要獲得患者簽署的樣本捐贈(zèng)知情同意書(shū)，需要保護(hù)患者隱私，其中知情同意書(shū)的簽署是樣本采集的前提條件。

? ? 每一例樣本從患者入院到存入冰箱歷經(jīng)多個(gè)步驟，離不開(kāi)各臨床科室、手術(shù)室、病理科等各相關(guān)科室的支持和配合。 樣本采集工作是整個(gè)樣本庫(kù)的基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)化操作決定了樣本的品質(zhì)。

? ? 值得我們思考的是, 多樣性的研究項(xiàng)目對(duì)樣本的要求不盡相同，針對(duì)一些較為特殊的樣本需求，我們需要設(shè)計(jì)出個(gè)性化的樣本采集方案和處理方式，在樣本與研究需求間尋找到最佳平衡點(diǎn)，更好的為臨床科研做好平臺(tái)服務(wù)。

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解讀二 生物樣本庫(kù)Freezer Pro^?樣本管理軟件

張 林

? ? 我院生物樣本庫(kù)的樣本管理軟件Freezer Pro^?是美國(guó)RuRo公司產(chǎn)品，目前已被30多個(gè)國(guó)家近3000多個(gè)生命科學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。其中包括美國(guó)CDC、NIH、FDA以及Roche、BD、AMGEN等跨國(guó)企業(yè)。眾多的權(quán)威用戶證明Freezer?Pro^?管理系統(tǒng)有其強(qiáng)大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

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? ? Freezer Pro^?是一款學(xué)習(xí)型的軟件，可以根據(jù)實(shí)際工作的需要對(duì)軟件模塊進(jìn)行修改編寫(xiě)。為更好地體現(xiàn)醫(yī)院學(xué)科特色，今年通過(guò)查找、參考大量文獻(xiàn)資料，進(jìn)一步征求相關(guān)臨床科室和部分臨床專家意見(jiàn)和建議的基礎(chǔ)上，生物樣本庫(kù)根據(jù)我院腫瘤學(xué)科亞專科分類特點(diǎn)，對(duì)庫(kù)存樣本按腫瘤部位、病種進(jìn)行全新分類，分為頭頸部腫瘤、乳腺腫瘤、胸體腫瘤、肝膽胰腺腫瘤、胃腸腫瘤、泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、淋巴瘤、腫瘤其他等9大類。共計(jì)43個(gè)樣品組；這次的樣本管理工作不僅滿足了樣本入庫(kù)分組的需求，同時(shí)也優(yōu)化了樣本檢索流程。同時(shí)為規(guī)范樣本信息系統(tǒng)的管理工作，還配套推出了一系列管理制度，完整實(shí)踐了一次PDCA。

? ? Freezer Pro^?充分實(shí)現(xiàn)了生物樣品的有序化、標(biāo)準(zhǔn)化、高效化管理，提高生物樣品的質(zhì)量，為科研提供信息準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠的生物樣品，同時(shí)也為科研人員利用生物樣本在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床診療的應(yīng)用研究中提供更為廣泛的數(shù)據(jù)收集、整合、分析業(yè)務(wù)流程和數(shù)據(jù)中心，為信息共享、共研機(jī)制提供了高效協(xié)作平臺(tái)。

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解讀三 生物樣本庫(kù)樣本使用SOP

劉媛媛

? ? 生物樣本的使用，即樣本的“出口”問(wèn)題，是一個(gè)樣本庫(kù)維持收集、存儲(chǔ)、應(yīng)用的良性循環(huán)，不斷產(chǎn)出，形成精品庫(kù)的重要一環(huán)。它需要在樣本質(zhì)量、出庫(kù)管理、使用反饋等各方面都嚴(yán)格把關(guān)、相互配合來(lái)共同完成。

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? ? 首先，我們要保證出庫(kù)的每一例樣本都是信息齊全、質(zhì)量可靠的精品樣本。在信息方面，它需要攜帶有大量的包括臨床診斷、個(gè)人史、家族史、治療史在內(nèi)的臨床信息;病理診斷、分期、分型、大體照片在內(nèi)的病理信息;樣本采集方法、流程及樣本特征記錄在內(nèi)的樣本信息及捐贈(zèng)者知情同意書(shū)、保密協(xié)議等的授權(quán)信息。在質(zhì)量方面，我們遵守一系列的管理制度、操作規(guī)范，配備相應(yīng)的環(huán)境設(shè)施，并對(duì)庫(kù)存樣本定期抽查質(zhì)控來(lái)保障出庫(kù)樣本的生物學(xué)特征穩(wěn)定可靠。目前，我們庫(kù)存樣本的質(zhì)量也得到了外界的認(rèn)可和肯定，樣本庫(kù)已參與科研協(xié)助的單位有中科院病毒所、武漢大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北大學(xué)、中南醫(yī)院等。??

? ? 生物樣本是重要的研究材料，也是寶貴的人類遺傳資源，特別是在“基因編輯嬰兒”這類漠視學(xué)術(shù)道德倫理底線的事件出現(xiàn)后，國(guó)家對(duì)生物樣本的采集和使用都提出了更高的倫理要求。因此，為提高臨床生物樣本資源使用的合理性和合法性，我院樣本出庫(kù)執(zhí)行嚴(yán)格的申請(qǐng)審批流程。首先，研究者需要如實(shí)填寫(xiě)并向樣本庫(kù)遞交使用申請(qǐng)及研究方案的摘要；然后，生物樣本庫(kù)、醫(yī)院科研管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)以及倫理委員會(huì)將對(duì)使用申請(qǐng)及研究方案進(jìn)行審批；最后，樣本庫(kù)工作人員對(duì)批準(zhǔn)的申請(qǐng)單根據(jù)申請(qǐng)條件，在樣本庫(kù)中進(jìn)行樣本篩選，符合要求的樣本才準(zhǔn)予出庫(kù)。同時(shí)，樣本的出庫(kù)遵循嚴(yán)格的管理原則：⑴審批通過(guò)的樣本申請(qǐng)，樣本庫(kù)方可準(zhǔn)予辦理樣本和相關(guān)資料出庫(kù)；⑵申請(qǐng)者與生物樣本庫(kù)共同簽署樣本使用協(xié)議后方能執(zhí)行樣本出庫(kù)；⑶樣本出庫(kù)信息記錄到生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)；⑷在向樣本使用者提供相關(guān)資料信息時(shí)，必須隱藏掉任何可識(shí)別捐贈(zèng)者個(gè)人身份的信息。

? ? 樣本使用后的成果反饋也很重要，它對(duì)于樣本庫(kù)評(píng)估樣本價(jià)值、拓展樣本應(yīng)用領(lǐng)域、改進(jìn)自身工作都有重要的意義。因此，樣本庫(kù)工作人員還會(huì)適時(shí)追蹤樣本使用后的情況，要求使用人及時(shí)將使用成果反饋給樣本庫(kù)；同時(shí)，我們還積極與申請(qǐng)人溝通和聯(lián)系，嘗試根據(jù)申請(qǐng)人需求，調(diào)整工作程序，開(kāi)展除常規(guī)收集以外的以項(xiàng)目為中心，以樣本使用為導(dǎo)向的特殊樣本的收集。充分溝通，及時(shí)反饋，是提升樣本使用價(jià)值、改進(jìn)樣本庫(kù)工作的有效手段，樣本庫(kù)真誠(chéng)歡迎各位有需求的申請(qǐng)人與樣本庫(kù)多溝通，多互動(dòng)。