6月21日，湖北省藥品監(jiān)督管理局專家組對(duì)我院Ⅰ期臨床研究型病房進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。副院長(zhǎng)胡德勝、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任張峰、倫理委員會(huì)副主任委員陳健、I期臨床研究型病房負(fù)責(zé)人梁新軍及科室相關(guān)人員參加本次評(píng)審。

    評(píng)審座談會(huì)上，湖北省藥品監(jiān)督管理局評(píng)審專家組組長(zhǎng)宣讀了檢查通知和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律；胡德勝代表醫(yī)院宣讀了被檢單位承諾書；張峰介紹了我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況；陳健匯報(bào)了臨床試驗(yàn)倫理概況；梁新軍就Ⅰ期臨床研究型病房管理體系、運(yùn)行流程、人員組織構(gòu)架、設(shè)備設(shè)施及質(zhì)量控制等情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。

    隨后，專家組展開現(xiàn)場(chǎng)檢查。專家們實(shí)地檢查了Ⅰ期臨床研究型病房的病房設(shè)置、硬件設(shè)施及電子信息系統(tǒng)等，詳細(xì)查閱了相關(guān)文件資料，對(duì)受試者治療管理、應(yīng)急預(yù)案、人員培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制等方面進(jìn)行了全方位評(píng)審，并與研究團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問和互動(dòng)交流。

    評(píng)審反饋會(huì)上，專家組對(duì)醫(yī)院的充分準(zhǔn)備給予高度肯定，認(rèn)為湖北省腫瘤醫(yī)院I期臨床研究型病房已經(jīng)建立了符合標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行模式和質(zhì)量管理體系，團(tuán)隊(duì)分工職責(zé)明確，達(dá)到了開科運(yùn)行要求。專家組還反饋了評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要求醫(yī)院持續(xù)改進(jìn)，不斷提升Ⅰ期臨床研究型病房的運(yùn)行管理水平。胡德勝表示，醫(yī)院Ⅰ期臨床研究型病房將以評(píng)促改、以評(píng)促建，不斷提高質(zhì)量管理水平，保證藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性，保障受試者安全。

    Ⅰ期臨床研究型病房通過評(píng)審，標(biāo)志著我院臨床研究工作進(jìn)入新的更高的發(fā)展階段，對(duì)醫(yī)院持續(xù)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量地開展藥物臨床試驗(yàn)具有重要意義，也為醫(yī)院從臨床型醫(yī)院向研究型醫(yī)院的轉(zhuǎn)型奠定了良好基礎(chǔ)。