一、機(jī)構(gòu)介紹

       湖北省腫瘤醫(yī)院（湖北省腫瘤研究所）、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院第七臨床學(xué)院）創(chuàng)建于1973年，是湖北省衛(wèi)生健康委直屬的集預(yù)防、醫(yī)療、康復(fù)、科研、教學(xué)于一體的大型三級(jí)甲等腫瘤專科醫(yī)院，是美國巴菲特癌癥中心姊妹醫(yī)院、湖北省癌癥中心、湖北省腫瘤防辦依托單位，牽頭湖北省腫瘤醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心工作。醫(yī)院設(shè)有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、博士后工作站，是湖北省、武漢市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院、商業(yè)保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)院。

       目前我院國家藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案專業(yè)2個(gè)（腫瘤科和Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室），備案主要研究者43人，承接項(xiàng)目科室涵蓋頭頸腫瘤外科、胸部腫瘤外科、胃腸外科，泌尿外科等16個(gè)科室。

二、機(jī)構(gòu)資質(zhì)

       湖北省腫瘤醫(yī)院國家藥物(醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2009年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，2015年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定復(fù)核，2018年完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800144），2020年完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000334）。

三、人員架構(gòu)    

       臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(簡稱：GCP辦公室),是醫(yī)院一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)技科室，納入醫(yī)院內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)管理，承擔(dān)GCP日常事務(wù)、項(xiàng)目審核、流程監(jiān)管及協(xié)調(diào)保障等職責(zé)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)機(jī)構(gòu)主任1名，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任1名，副主任1名，主任助理1名，其他工作人員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，規(guī)范配置。

四、工作方式

       臨床研究管理系統(tǒng)（CTMS）網(wǎng)址

       外網(wǎng)網(wǎng)址：http://221.232.80.131:19300

       內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)址：http://10.32.185.182:9300

       公用郵箱：[email protected]

       公眾號(hào)：湖北省腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

五、地理位置  

       GCP辦公室：藥學(xué)樓4樓 

       GCP藥房：老ECT樓(藥學(xué)樓旁)1樓