1. 合同的擬定

1.1 合同由申辦者或CRO與PI初步擬定。

1.2 合同的內(nèi)容包括（但不限于）有：協(xié)議條款、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床試驗(yàn)實(shí)施要求、研究的預(yù)計(jì)進(jìn)行時(shí)間和入組例數(shù)、研究物資供應(yīng)、保險(xiǎn)、由試驗(yàn)所致?lián)p害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算及支付方式等。

2. 研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算

2.1 受試者費(fèi)用：按照研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用于受試者的相關(guān)費(fèi)用，包括檢查費(fèi)、藥費(fèi)、住院費(fèi)、交通補(bǔ)貼、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼等。

2.2 試驗(yàn)觀察費(fèi)：用于支付研究人員的勞務(wù)費(fèi)。

2.3 醫(yī)院管理費(fèi)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)等。

2.4 倫理費(fèi)：倫理委員會(huì)審議費(fèi)。

2.5 藥物管理費(fèi)：用于試驗(yàn)藥房設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務(wù)費(fèi)等。

2.6 系統(tǒng)維護(hù)費(fèi)：主要用于軟件的配備和更新和維護(hù)等。

2.7 合同稅費(fèi)：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家稅務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.8 資料保管費(fèi)：按國(guó)家規(guī)定，五年內(nèi)免費(fèi)。

3. 合同的審核

3.1 PI對(duì)合同條款及經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審核。

3.2 經(jīng)PI確認(rèn)后的合同，交機(jī)構(gòu)審核。

3.3 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)對(duì)遞交的合同進(jìn)行審查后，交給機(jī)構(gòu)辦公室主任復(fù)核，簽字蓋章。

3.4 補(bǔ)充協(xié)議：根據(jù)方案、知情同意書(shū)等修訂，而相應(yīng)增加相關(guān)費(fèi)用；申辦方提供辦公用品、設(shè)備等物資；牽頭費(fèi)等。

4. 合同的簽署

4.1 我院簽署方須有主要研究者及機(jī)構(gòu)主任。

4.2 審核通過(guò)的合同，由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)交機(jī)構(gòu)主任，加蓋公章及騎縫章。

4.3 印章上的公司名稱與合同中書(shū)寫(xiě)的單位名稱以及付款時(shí)的單位名稱應(yīng)一致。