臨床研究協(xié)調員（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作職責是在研究者的指導下，進行非醫(yī)學性判斷的事務性工作，如參與協(xié)調臨床試驗前培訓、臨床試驗、文件管理、受試者招募、CRF表的填寫、質量管理等，以確保藥物臨床試驗順利進行。CRC不得從事未經授權的醫(yī)療護理工作，應遵守湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構的管理制度，并對參與試驗項目、受試者以及研究機構有關信息進行保密。

1. 試驗啟動前

CRC經主要研究者授權后，參與臨床試驗，承擔相應的工作職責。

1.1 協(xié)助準備研究者的資質文件，如個人簡歷、培訓證書等；

1.2 協(xié)助準備倫理申請材料，提交倫理審查；

1.3 聯(lián)系協(xié)調相關科室與人員參加臨床研究項目啟動會；

1.4 在授權的范圍內負責試驗物資交接與財務管理工作；

1.5 完成研究者授權的其他工作。

2. 試驗進行中

2.1 協(xié)助研究者進行受試者招募；

2.2 協(xié)調安排受試者訪視：a) 協(xié)助進行受試者篩選與知情同意；b) 聯(lián)系研究者與受試者進行訪視，做好訪視準備工作；c) 合理安排受試者訪視各項工作；d) 協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉歸情況。

2.3 在主要研究者授權范圍內，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物；

2.4 根據原始記錄及時準確填寫病例報告表（Case report form，CRF），管理臨床研究相關文檔；

2.5 管理受試者醫(yī)學檢驗檢查信息，但不得進行抽血、注射和其他未經授權的醫(yī)學操作；

2.6 協(xié)助研究者進行不良事件與嚴重不良事件的報告，但不得進行醫(yī)學判斷和醫(yī)學處置；

2.7 協(xié)助研究者進行內部和外部的溝通聯(lián)系，協(xié)助并接待監(jiān)查員對試驗項目的監(jiān)查；

2.8 協(xié)助完成研究者授權的其他工作。

3. 試驗結束

3.1 協(xié)助研究者對CRF表的疑問進行合理解釋；

3.2 整理研究記錄，協(xié)助工作人員進行文件保存與歸檔；

3.3 完成研究者授權的其他工作。