? ??規(guī)范化標準化是高質(zhì)量樣本庫的靈魂。轉(zhuǎn)化醫(yī)學、精準醫(yī)學和大數(shù)據(jù)的快速發(fā)展，推動了臨床和基礎(chǔ)科研對大量生物樣本的需求。隨著后基因組時代的來臨，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研人員聚焦于設(shè)計并操控生物樣本庫的采集、處理、分裝、儲存、分析、管理、分配生物樣本和數(shù)據(jù)以備未來的研究使用。正是基于未來研究的需求，我院生物樣本庫在政策、法律法規(guī)、行業(yè)標準化建設(shè)、運營和共享，以及生物樣本庫產(chǎn)業(yè)化和可持續(xù)性發(fā)展等諸多方面都做了許多嘗試。

? ? 我院樣本庫成立四周年以來，已經(jīng)與武漢大學、中科院病毒所、華中農(nóng)業(yè)大學、湖北大學、中南醫(yī)院等科研院所以科研協(xié)作形式建立良好的科研模式，并已參與發(fā)表高水平學術(shù)論文3篇，另外樣本庫作為學科建設(shè)平臺參與了我院獲得的國家級重大項目（國家腫瘤重點專科建設(shè)項目、十三五國家重點研究計劃結(jié)直腸癌專病隊列研究項目以及國家重大項目城癌早診早治等）的申報并承擔了樣本采集處理存儲的工作。值此樣本庫成立四周年之際，樣本庫精心組織碩博士們編輯了一組樣本庫運營系統(tǒng)的解讀，使大家能更好的應(yīng)用樣本開展科研、提升醫(yī)院科研實力，充分發(fā)揮樣本庫在我省及我院腫瘤學科發(fā)展中的作用。

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? ??解讀一 生物樣本庫樣本采集SOP?

陳 真

????標準化操作規(guī)程是樣本庫人的共識，也是我院樣本庫的建庫初衷，目的是為了保證樣本中蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、酶的功能、代謝水平、基因表達水平、DNA甲基化水平細胞活力水平等生物學特征的穩(wěn)定性，滿足各類科學研究和臨床應(yīng)用的需要。

? ? 標準化操作規(guī)程貫穿于樣本庫工作的方方面面，尤其是樣本采集環(huán)節(jié)。首先，所有技術(shù)人員需要接受中國醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會舉辦的“全國生物樣本庫崗前培訓(xùn)”，并通過基本理論知識、操作規(guī)程等理論考試，獲得“生物樣本庫崗位合格證書”。其次，參照國際、國內(nèi)樣本庫行業(yè)標準與規(guī)范，制定符合我院院情的樣本采集SOP。第三點，也是最為關(guān)鍵、重要的一點，倫理規(guī)范，要做好“三個需要”，即需要向院倫理委員會報批樣本采集方案并通過，需要獲得患者簽署的樣本捐贈知情同意書，需要保護患者隱私，其中知情同意書的簽署是樣本采集的前提條件。

? ? 每一例樣本從患者入院到存入冰箱歷經(jīng)多個步驟，離不開各臨床科室、手術(shù)室、病理科等各相關(guān)科室的支持和配合。 樣本采集工作是整個樣本庫的基礎(chǔ)，標準化操作決定了樣本的品質(zhì)。

? ? 值得我們思考的是, 多樣性的研究項目對樣本的要求不盡相同，針對一些較為特殊的樣本需求，我們需要設(shè)計出個性化的樣本采集方案和處理方式，在樣本與研究需求間尋找到最佳平衡點，更好的為臨床科研做好平臺服務(wù)。

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解讀二 生物樣本庫Freezer Pro^?樣本管理軟件

張 林

? ? 我院生物樣本庫的樣本管理軟件Freezer Pro^?是美國RuRo公司產(chǎn)品，目前已被30多個國家近3000多個生命科學醫(yī)療機構(gòu)使用。其中包括美國CDC、NIH、FDA以及Roche、BD、AMGEN等跨國企業(yè)。眾多的權(quán)威用戶證明Freezer?Pro^?管理系統(tǒng)有其強大的技術(shù)優(yōu)勢。

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? ? Freezer Pro^?是一款學習型的軟件，可以根據(jù)實際工作的需要對軟件模塊進行修改編寫。為更好地體現(xiàn)醫(yī)院學科特色，今年通過查找、參考大量文獻資料，進一步征求相關(guān)臨床科室和部分臨床專家意見和建議的基礎(chǔ)上，生物樣本庫根據(jù)我院腫瘤學科亞專科分類特點，對庫存樣本按腫瘤部位、病種進行全新分類，分為頭頸部腫瘤、乳腺腫瘤、胸體腫瘤、肝膽胰腺腫瘤、胃腸腫瘤、泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、淋巴瘤、腫瘤其他等9大類。共計43個樣品組；這次的樣本管理工作不僅滿足了樣本入庫分組的需求，同時也優(yōu)化了樣本檢索流程。同時為規(guī)范樣本信息系統(tǒng)的管理工作，還配套推出了一系列管理制度，完整實踐了一次PDCA。

? ? Freezer Pro^?充分實現(xiàn)了生物樣品的有序化、標準化、高效化管理，提高生物樣品的質(zhì)量，為科研提供信息準確、質(zhì)量可靠的生物樣品，同時也為科研人員利用生物樣本在基礎(chǔ)醫(yī)學、臨床診療的應(yīng)用研究中提供更為廣泛的數(shù)據(jù)收集、整合、分析業(yè)務(wù)流程和數(shù)據(jù)中心，為信息共享、共研機制提供了高效協(xié)作平臺。

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解讀三 生物樣本庫樣本使用SOP

劉媛媛

? ? 生物樣本的使用，即樣本的“出口”問題，是一個樣本庫維持收集、存儲、應(yīng)用的良性循環(huán)，不斷產(chǎn)出，形成精品庫的重要一環(huán)。它需要在樣本質(zhì)量、出庫管理、使用反饋等各方面都嚴格把關(guān)、相互配合來共同完成。

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? ? 首先，我們要保證出庫的每一例樣本都是信息齊全、質(zhì)量可靠的精品樣本。在信息方面，它需要攜帶有大量的包括臨床診斷、個人史、家族史、治療史在內(nèi)的臨床信息;病理診斷、分期、分型、大體照片在內(nèi)的病理信息;樣本采集方法、流程及樣本特征記錄在內(nèi)的樣本信息及捐贈者知情同意書、保密協(xié)議等的授權(quán)信息。在質(zhì)量方面，我們遵守一系列的管理制度、操作規(guī)范，配備相應(yīng)的環(huán)境設(shè)施，并對庫存樣本定期抽查質(zhì)控來保障出庫樣本的生物學特征穩(wěn)定可靠。目前，我們庫存樣本的質(zhì)量也得到了外界的認可和肯定，樣本庫已參與科研協(xié)助的單位有中科院病毒所、武漢大學、華中農(nóng)業(yè)大學、湖北大學、中南醫(yī)院等。??

? ? 生物樣本是重要的研究材料，也是寶貴的人類遺傳資源，特別是在“基因編輯嬰兒”這類漠視學術(shù)道德倫理底線的事件出現(xiàn)后，國家對生物樣本的采集和使用都提出了更高的倫理要求。因此，為提高臨床生物樣本資源使用的合理性和合法性，我院樣本出庫執(zhí)行嚴格的申請審批流程。首先，研究者需要如實填寫并向樣本庫遞交使用申請及研究方案的摘要；然后，生物樣本庫、醫(yī)院科研管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)以及倫理委員會將對使用申請及研究方案進行審批；最后，樣本庫工作人員對批準的申請單根據(jù)申請條件，在樣本庫中進行樣本篩選，符合要求的樣本才準予出庫。同時，樣本的出庫遵循嚴格的管理原則：⑴審批通過的樣本申請，樣本庫方可準予辦理樣本和相關(guān)資料出庫；⑵申請者與生物樣本庫共同簽署樣本使用協(xié)議后方能執(zhí)行樣本出庫；⑶樣本出庫信息記錄到生物樣本庫信息管理系統(tǒng)；⑷在向樣本使用者提供相關(guān)資料信息時，必須隱藏掉任何可識別捐贈者個人身份的信息。

? ? 樣本使用后的成果反饋也很重要，它對于樣本庫評估樣本價值、拓展樣本應(yīng)用領(lǐng)域、改進自身工作都有重要的意義。因此，樣本庫工作人員還會適時追蹤樣本使用后的情況，要求使用人及時將使用成果反饋給樣本庫；同時，我們還積極與申請人溝通和聯(lián)系，嘗試根據(jù)申請人需求，調(diào)整工作程序，開展除常規(guī)收集以外的以項目為中心，以樣本使用為導(dǎo)向的特殊樣本的收集。充分溝通，及時反饋，是提升樣本使用價值、改進樣本庫工作的有效手段，樣本庫真誠歡迎各位有需求的申請人與樣本庫多溝通，多互動。